Informeret samtykke. Bekendtg√łrelse nr. 559 af 4. april 2019 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Vist 92 gange.
Bekendtg√łrelse nr. 559 af 4. april 2019 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. er udstedt af Sundheds- og √Üldreministeriet.

Herunder gengives bekendtg√łrelsen.

Kapitel 1
Informeret samtykke
Samtykke til behandling

¬ß 1. Ved informeret samtykke forst√•s unders√łgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, f√łdselshj√¶lp, genoptr√¶ning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient, jf. sundhedslovens ¬ß 5.
Stk. 2. Ved informeret samtykke forst√•s et samtykke, der er givet p√• grundlag af fyldestg√łrende information fra en sundhedsperson.
Stk. 3. Samtykke til behandling skal gives af en patient, der er fyldt 15 år. Patienten skal være i stand til at overskue konsekvenserne af sine handlinger.
Stk. 4. Stedfortrædende samtykke til behandling kan gives, når betingelserne i sundhedslovens § 17, stk. 2, og § 18, stk. 1, er opfyldt.
§ 2. Samtykke til behandling skal være frivilligt.
Stk. 2. Samtykket skal være udtrykkeligt, idet et stiltiende samtykke dog efter omstændighederne kan være tilstrækkeligt, hvis det er utvivlsomt, at patienten er enig i behandlingen.
Stk. 3. Et stedfortrædende samtykke skal altid være udtrykkeligt.
Stk. 4. Et udtrykkeligt samtykke kan både gives mundtligt og skriftligt, jf. dog stk. 5 og 6.
Stk. 5. Samtykke til behandling, der indebærer genetiske analyser, som er angivet i bilag 1, skal altid være skriftligt og indeholde stillingtagen til sekundære fund.
Stk. 6. Den for behandlingen ansvarlige sundhedsperson kan i tilf√¶lde, der ikke er omfattet af stk. 5, anmode om skriftligt samtykke, hvis der er tale om st√łrre indgreb og komplicerede behandlinger, eller hvis der er formodning om, at der kan blive rejst tvivl om samtykkets afgivelse og omfang.
§ 3. En patient skal give samtykke til konkret behandling i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation.
Stk. 2. Hvis der kommer nye oplysninger, eller der sker ændringer i behandlingsplanen, skal der indhentes fornyet samtykke.
Stk. 3. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke.

Information om behandlingsmuligheder m.v.

§ 4. En patient, der er fyldt 15 år, har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.
Stk. 2. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre behandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iv√¶rks√¶ttes. Informationen skal v√¶re mere omfattende, n√•r behandlingen medf√łrer n√¶rliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.
Stk. 3. Sk√łnnes patienten i √łvrigt at v√¶re uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, skal sundhedspersonen s√¶rligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. ¬ß 6.
¬ß 5. Informationen skal gives mundtligt og b√łr suppleres med skriftligt informationsmateriale ved st√łrre indgreb og komplicerede behandlinger.
Stk. 2. Informationen skal gives p√• et s√•dant tidspunkt, at der er tid til sp√łrgsm√•l og forn√łden overvejelse.
Stk. 3. Informationen skal gives p√• en s√•dan m√•de og i et s√•dant omfang, at patienten i den n√łdvendige udstr√¶kning forst√•r indholdet og betydningen af informationen.

Retten til ikke at vide

§ 6. Patienten har ret til at frabede sig information om sin aktuelle helbreds- og behandlingssituation og om sygdomme, der kan bryde ud senere i livet.

Information om patientens selvbestemmelsesret ved genetisk analyse

§ 7. Forud for, at en patient, der er fyldt 15 år, meddeler samtykke til behandling, der indebærer genetisk analyse, jf. § 2, stk. 5, skal patienten være informeret om retten til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, jf. sundhedslovens § 29, stk. 1, 2. pkt.
Stk. 2. Informationen skal gives skriftligt ved anvendelse af en blanket, der udarbejdes af Nationalt Genom Center, og som findes på Nationalt Genom Centers hjemmeside.

Kapitel 2
Samtykke til videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv.

§ 8. Et samtykke til videregivelse og indhentning af oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger skal være afgivet af en patient, der er fyldt 15 år. Patienten skal være i stand til at overskue konsekvenserne af sine handlinger.
Stk. 2. Samtykket skal leve op til kravene i artikel 4, nr. 11, og artikel 7 i Europa-Parlamentets og R√•dets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af s√•danne oplysninger. Samtykket skal herudover leve op til de krav, der f√łlger af ¬ß¬ß 9 og 10 i denne bekendtg√łrelse.
Stk. 3. Kan en patient ikke selv varetage sine interesser, indtr√¶der den eller de personer, som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter loven i det omfang, dette er n√łdvendigt for at varetage patientens interesser i den p√•g√¶ldende situation.

Samtykke til videregivelse i forbindelse med behandling

§ 9. Samtykke til videregivelse i forbindelse med behandling, jf. sundhedslovens § 41, stk. 1, skal gives i forbindelse med det aktuelle behov for videregivelse.
Stk. 2. Samtykket skal gives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger eller til den sundhedsperson, der modtager oplysninger.

Samtykke til videregivelse og indhentning til andre formål end behandling

§ 10. Samtykke til videregivelse og indhentning af de oplysninger, der er nævnt i § 8, stk. 1, til andre formål end behandling, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 1, og § 43, stk. 1, skal gives i forbindelse med det aktuelle behov for videregivelse eller indhentning af oplysninger, og skal være skriftligt, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Ved videregivelse efter sundhedslovens ¬ß 43, stk. 1, kan kravet om skriftlighed fraviges, n√•r sagens karakter eller omst√¶ndighederne i √łvrigt taler derfor.
Stk. 3. Den person, der er i besiddelse af og skal videregive oplysninger har ansvaret for at sikre sig, at der er afgivet samtykke efter sundhedslovens § 43, stk. 1. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, skal gives til den autoriserede sundhedsperson, som indhenter oplysningerne.
Stk. 4. Samtykke efter stk. 1 bortfalder senest et år efter, at det er givet.

Videregivelse af helbredsoplysninger mv. til tredjelande

§ 11. Der må kun videregives oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger til et tredjeland, hvis betingelserne i kapitel V i Europa-Parlamentets og Rådets Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven er opfyldt.
Stk. 2. Der skal herudover være hjemmel i sundhedslovens kapitel 9 til at videregive de omhandlede oplysninger.

Kapitel 4
Ikrafttræden mv.

¬ß 12. Bekendtg√łrelsen tr√¶der i kraft den 1. juli 2019.
Stk. 2. Bekendtg√łrelse nr. 509 af 13. maj 2018 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v. oph√¶ves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 4. april 2019
Ellen Trane N√łrby

* * *
Bekendtg√łrelsen hos Retsinformation.

* * *
Historik
Bekendtg√łrelse nr. 509 af 13. maj 2018 afl√łst af den nug√¶ldende bekendtg√łrelse.
Bekendtg√łrelse nr. 665 af 14. september 1998 afl√łst af Bekendtg√łrelse nr. 509 af 13. maj 2018.